添付文書情報 商品詳細情報 医薬品情報 総称名 テストステロンエナント酸エステル 一般名 テストステロンエナント酸エステル 欧文一般名 Testosterone Enanthate 薬効分類名 男性ホルモン製剤 薬効分類番号 2461 ATCコード G03BA03 KEGG DRUG D00958 テストステロンエナント酸エステル 商品一覧 米国の商品 相互作用情報 JAPIC 添付文書(PDF) この情報は KEGG データベースにより提供されています。 日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。 添付文書情報2024年1月 改訂（第1版） 2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 10.相互作用 11.副作用 18.薬効薬理 商品情報 3.組成・性状 販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 テストステロンエナント酸エステル筋注250mg「F」 TESTOSTERONE ENANTHATE intramuscular injection 富士製薬工業 2461400A2105 954円／管 処方箋医薬品注） 2. 禁忌 次の患者には投与しないこと 2.1　アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.1参照］ 2.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］ 4. 効能または効果 男子性腺機能不全（類宦官症）、造精機能障害による男子不妊症、再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血 6. 用法及び用量 ＜男子性腺機能不全（類宦官症）＞ 通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7〜10日間ごとに、または1回250mgを2〜4週間ごとに筋肉内注射する。 ＜造精機能障害による男子不妊症＞ 通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50〜250mgを2〜4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。 ＜再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血＞ 通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100〜250mgを1〜2週間ごとに筋肉内注射する。 なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。 8. 重要な基本的注意 ＜効能共通＞ 8.1　男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。［2.1、9.1.1参照］ ＜再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血＞ 8.2　女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1　合併症・既往歴等のある患者 9.1.1　前立腺肥大のある患者 前立腺肥大が増大するおそれがある。［8.1参照］ 9.1.2　心疾患又はその既往歴のある患者 ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。 9.1.3　癌の骨転移のある患者 高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 9.1.4　骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者 骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すおそれがある。［9.7参照］ 9.2　腎機能障害患者 9.2.1　腎疾患又はその既往歴のある患者 ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。 9.5　妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすことがある。［2.2参照］ 9.6　授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。 9.7　小児等 ［9.1.4参照］ 9.8　高齢者 男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性がある。また一般に高齢者では生理機能が低下している。 10. 相互作用 10.2　併用注意 抗凝血剤 ワルファリンカリウム等 抗凝血剤の作用を増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど注意する。 本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による。 11. 副作用 11.2　その他の副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 頻度不明 過敏症 過敏症状 肝臓 肝機能検査値の異常 内分泌 女性 回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進 内分泌 男性 陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制 精神神経系 多幸症状 皮膚 脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等 投与部位 疼痛、硬結 14. 適用上の注意 14.1　薬剤投与時の注意 14.1.1　投与経路 本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。 14.1.2　筋肉内注射時 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。 ・同一部位への反復注射は行わないこと。特に乳児、幼児、小児には注意すること。 ・神経走行部位を避けること。 ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。 15. その他の注意 15.1　臨床使用に基づく情報 蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある1)2)3)。 18. 薬効薬理 18.1　作用機序 テストステロンエナント酸エステルは、体内で徐々に加水分解を受けてテストステロンを生成する。テストステロンの生理作用は、男性の生殖器官の発育とその機能の維持、FSHとの協同による精子形成の促進、男性の第二次性徴の促進、タンパク質同化作用などである4)。 18.2　生殖器に対する作用 去勢雄性ラットにテストステロンエナント酸エステルを投与すると、前立腺、精嚢腺等の副性器重量及びそれに含まれる果糖量は増加する。これらの増加は投与後3〜4週で最大となり、テストステロンプロピオン酸エステルの同用量投与による結果に比較して増加量も多く、長期間持続する5)6)7)8)。 18.3　視床下部-下垂体系に対する抑制作用 テストステロンエナント酸エステル投与により、ラットの下垂体重量は減少し、また下垂体のゴナドトロピン分泌は抑制される9)。 18.4　造血作用 ラット、マウスへのテストステロンエナント酸エステル投与は赤血球への59Feの摂取率を増大させ、ヘマトクリット値、ヘモグロビン含量及び網状赤血球数を増加させる。また、32P投与により生じる造血抑制を防止する10)11)12)。 19. 有効成分に関する理化学的知見 19.1. テストステロンエナント酸エステル 一般的名称 テストステロンエナント酸エステル 一般的名称（欧名） Testosterone Enanthate 化学名 3-Oxoandrost-4-en-17β-yl heptanoate 分子式 C26H40O3 分子量 400.59 融点 約36℃ 物理化学的性状 白色〜微黄色の結晶若しくは結晶性の粉末又は微黄褐色の粘稠な液で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。 エタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。 KEGG DRUG D00958 20. 取扱い上の注意 外箱開封後は遮光して保存すること。 22. 包装 10アンプル 23. 主要文献 太田裕彦他, 肝臓, 18 (12), 958-964, (1977) »DOI Falk, H, et al., Lancet., 2 (8152), 1120-1123, (1979) »PubMed 岡　輝明他, 病理と臨床, 6 (3), 337-346, (1988) 第十七改正日本薬局方解説書, C3202-3204, (2016), (廣川書店) 志田圭三, ホルモンと臨床, 3 (6), 61-65, (1955) 細井　稔　他, 日本内分泌学会雑誌, 34 (7), 667-674, (1958) »DOI Junkmann, K., Recent Progr. Horm. Res., 13, 389-428, (1957) »PubMed Khazan, N., Israel Med. J., 18 (5-6), 136-140, (1959) Sulman, F. G., Arch. Int. Pharmacodyn., 125 (3-4), 407-430, (1960) Donati, R. M. et al., Cancer Chemother. Rep., 50 (9), 649-653, (1966) »PubMed Shirakura, T. et al., Acta Haematol., 38 (1), 49-56, (1967) »PubMed Gallagher, N. I. et al., Cancer Chemother. Rep., 52 (6), 627-630, (1968) »PubMed